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价 格：面议

办理一类医疗器械生产备案，河北企业应具备的办理条件

1、有与生产的类医疗器理医疗器械相适应的生产场地、环境条件、械备生产设备以及专业技术人员；

2、案专有对生产的业团医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3、有保证医疗器械质量的队办管理制度；

4、有与生产的河北医疗器械相适应的售后服务能力；

5、产品研制、办理生产工艺文件规定的类医疗器理要求。

类医疗器械生产备案“变更”应提供以下材料：

1.类医疗器械生产备案变更表

2.原类医疗器械生产备案凭证原件

3.其他证明材料

4.经办人授权证明；

5.企业名称变更：应提供经变更后的械备营业执照、组织机构代码证复印件；

6.注册地址变更：应提供经变更后的案专营业执照、组织机构代码证复印件；

7.法定代表人、业团企业负责人变更：应提供企业法人、队办企业负责人任命文件或董事会决议；身份证、河北学历或职称证明；

8.生产地址文字性变更：应提供生产地址文字性变更证明、说明；

9.减少生产地址或生产品种：应提供减少生产地址或生产品种的原因说明；

10.迁移或增加生产地址：应提供迁移后或新增生产地址的产权证和租赁协议，迁移后或新增生产地址的平面图（标明楼号、楼层面）

11.增加生产产品：应提供拟增加医疗器械的备案凭证；拟增加医疗器械的产品技术要求；拟增加医疗器械的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；拟增加医疗器械的主要生产设备和检验仪器清单。

备注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

类医疗器械“委托生产”备案应提供以下材料：

1.医疗器械委托生产备案表；

2.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；

3.委托方和受托方企业有效的营业执照和组织机构代码证复印件；

4.受托方的《医疗器械生产许可证》或者类医疗器械生产备案凭证复印件；

5.委托生产合同复印件；

6.委托方、受托方企业法定代表人身份证复印件；

7.经办人授权证明。

备注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

一类医疗器械备案需要准备哪些材料？

A4： 根据产品分为产品备案及生产备案

产品备案相关资料：

类医疗器械备案表

产品技术要求、说明书及标签

产品临床评价文件

产品风险分析报告

……

产品生产备案相关资料：

类医疗器械生产备案表

产品备案凭证

经备案的产品技术要求复印件

营业执照和组织机构代码证复印件