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行政许可条件具体事项

1、遵义证办企业法定代表人、医疗验丰业企业负责人、器械质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的理流情形；

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的程经质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的富专专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，遵义证办不得在其他单位兼职

3、医疗验丰业具有与经营规模和经营范围相适应的器械相对独立的经营场所。

4、理流具有与经营规模和经营范围相适应的程经储存条件（储存设备、设施）。富专

5、遵义证办具有对经营产品进行技术培训、医疗验丰业售后服务的器械能力。

6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

申请人提交材料目录

资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

资料编号3、申请报告。

资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。

资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

资料编号8、经营质量管理规范文件目录。

资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

资料编号10、仓储设施设备目录。

资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

申请人提交材料目录：

资料编号1、《医疗器械经营经营许可证补证申请表》 ，申请报告或情况说明，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件

资料编号2、《南方日报》上登载的遗失声明原件；

资料编号3、营业执照副本复印件

资料编号4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

资料编号5、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

《医疗器械经营企业许可证补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“经营企业名称”、“注册（经营）仓库地址”、“法定代表人”与原《医疗器械经营企业许可证》相同。