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一二三类医疗器械是岛办依据其应用系数归类的： 1、一类 就是理类指，根据基本管理方法得以确保其系数、医疗实效性的经营医疗机械。一般由市食品类药监局来审核、费用发送给商标注册证的正规专业。其运营能够无需《医疗器械经营许可证》，只必须到工商管理局备案就可以。比如：外敷止血贴。必须表明的是，并并不一定“止血贴”全是一类，一些是二类医疗器械，一些是有机化学类，这种得依据其商品自身特性决策。 2、二类 就是指，对其系数、实效性理应加以控制的医疗机械。一般由省食品类药监局来审核、发送给商标注册证的。比如：电子温度计，量血压器，套（避孕套）等。 國家依次出了两支不需申请办理《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械，批有十三个，其商品为：电子温度计、量血压器、医疗器材药棉、医疗器材脱油沙布、医疗器材环境卫生防护口罩、远红外磁疗器材、家用血糖仪、血糖试纸条、怀孕确诊验孕纸（早孕试纸检侧验孕纸）、套、避孕措施帽、残疾轮椅、医疗器材无菌检测沙布； 第二批不需申请办理《医疗器械经营企业许可证》的商品有六个：电子器件心率脉率仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测验孕纸、手提氧气发生器。 3、三类 就是指，嵌入身体；用以适用、保持性命；对身体具备潜在性风险，对其系数、实效性务必严控的医疗机械。一般由国家药品药监局来审核、发送给商标注册证的。
医疗器械经营许可证办理一些企业老板在经营一二三类医疗器械不知道办理什么证，总以为都是要办理医疗器械经营许可证是不正确的，下面为大家讲解下的医疗器械法规政策办理一二三类医疗器械经营许可证与备案的区别:根据《医疗器械监督管理条例》(令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。
二类医疗器械生产许可证办理要求：受理条件 （一）持有本企业的《医疗器械注册证》； （二）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专，业技术人员；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； （三）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专，业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人； （四）有保证医疗器械质量的管理制度； （五）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （六）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求； （七）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。: 禁止性要求 （一）行政许可依据的法律法规规章修改或废止； （二）行政许可依据的客观情况发生重大变化； （三）经对申请材料内容的实质性审查，申请许可的事项不符合法律法规规章要求。
（作者：新闻中心）