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类医疗器械生产备案流程
从事类医疗器械生产的河北，由生产企业向所在地设区的办理市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
企业应具备的类医疗器理经条件:
1、有与生产的械备医疗器械相适应的生产场地、环境条件、案代生产设备以及专业技术人员；
2、验足有对生产的正规医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3、有保证医疗器械质量的单位管理制度；
4、有与生产的河北医疗器械相适应的售后服务能力；
5、产品研制、办理生产工艺文件规定的类医疗器理经要求。
类医疗器械备案凭证包括：《类医疗器械备案凭证》和《类医疗器械生产备案凭证》。械备
《类医疗器械备案凭证》是案代该产品的批准证明，相当于产品的验足身份证，有了这个凭证，正规该产品也就有了合法的注册资质。
《类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明，相当于企业的生产许可证，如果没有该凭证，该企业不可以生产该产品。
生产企业应该先办《类医疗器械备案凭证》，拿到了这个凭证，才能办《类医疗器械生产备案凭证》。否则《类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办类生产登记，再到市局办理类注册的顺序正好相反。
一类医疗器械生产备案客户疑难解答
1、请问一类产品备案完后，是不是立马就可以进行生产备案？有没有哪个地方可以同时申请？生产备案的其中一个资料就是产品备案凭证，那理论上产品备案没搞完，生产备案就没办法开始。
答：正常先后顺序是产品备案后办理生产备案，也有同时申请的情况，但各地实操略有差别。法规明确指出一类生产备案在市局办理，所以还是建议和所在地市直接沟通。
如何界定产品的分类
回答： 根据《医疗器械分类目录》（2017年版）或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途；若目录里没有该产品，可查看2014年5月30日后国家局发布的医疗器械界定文件。 若目录及上述文件里均没有该产品，可向国家市场监督管理总局申请分类界定，按照《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》（食药监办械〔2013〕36号）规定的程序进行。确认为类产品的，告知内容应包括产品类别、分类代码、产品名称、产品描述和预期用途。备案人可根据确认结果依照有关规定办理备案。
（作者：新闻中心）