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价 格：面议

行政许可条件具体事项

1、遵义证办证企业法定代表人、医疗有保企业负责人、器械质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的理超情形；

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的高性质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的价比专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，品质不得在其他单位兼职

3、遵义证办证具有与经营规模和经营范围相适应的医疗有保相对独立的经营场所。

4、器械具有与经营规模和经营范围相适应的理超储存条件（储存设备、设施）。高性

5、价比具有对经营产品进行技术培训、品质售后服务的遵义证办证能力。

6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。

核对登载遗失声明的《南方日报》原件和复印件，复印件确认留存，原件退回；

企业申请之日距登载遗失声明之日起已满 25 日；

核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。